出口药品属于国际组织采购，但未取得进口国（地域）上市许可的，出口药品档案的（三）（四）（七）（十四）项等涉及进口国（地域）的项目，该当供给或者保留合适国际组织采购要求的相关文件。

　　《》要求出口药品的出产勾当正在《药品出产许可证》载明的出产车间、出产线上严酷按照药品GMP开展。出口药品出产企业好像时出产化工产物等非药用产物的，即便该产物具有药物活性，也不得以药品表面出口，正在该产物的商业中不得利用《药品出产许可证》等由药品监视办理部分发放的文件。

　　一是拓宽出口证明出证范畴。对于药品出产企业按照药品GMP出产的出口药品，无论能否正在中国核准上市，均能够申请出具出口证明。

　　二是连系出口证明，实施针对性查抄。出口证明载有具体品种或者剂型的药品GMP合适性、查抄周期等证明事项。对于获得出口证明的药品，省级药品监视办理部分正在督促企业全体合规的根本上，能够连系出口证明消息，实施更有针对性的查抄。《》要求出口药品出产企业或者委托出产出口药品的委托方等出口药品的从体该当通过许诺书、储存运输和谈等体例，确保处置出口药品储存运输的企业接管审核和药品监视办理部分的延长查抄。这有益于保障出口药质量量和境外患者平安用药的权益。

　　需要申明的是，如特地用于出口药品的出产地址、出产范畴、出产车间、出产线后续拟用于中国境内上市药品出产，出口药品出产企业该当按照中国境内上市药品的相关要求打点《药品出产许可证》变动等手续。

　　为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管推进医药财产高质量成长的看法》（国办发〔2024〕53号）关于“支撑药品医疗器械出口商业”的，国度药品监视办理局制定《药品出产企业出口药品查抄和出口证明办理》（以下称《》），按照药品出产质量办理规范（GMP）对出口药品实施查抄，同时为我国药品供给出口证明等办事事项，支撑和激励更多中国药品进入国际市场。

　　药品营业使用系统（消息采集类）用于填报《》第十四条第（一）至（十三）项所要求的消息和材料。用户可正在“帮帮文档”中获取操做手册，领会具体操做流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份出口药品档案填报功能。

　　一是指点企业成立出口药品档案，连系档案消息开展查抄。出口药品档案是企业做好出口药品出产办理的消息根本，也是出口药品监视查抄的主要抓手。

　　《》所称出口药品，是指中国境内持有《药品出产许可证》的企业出产，出口至其他国（地域）并正在进口国（地域）按照药品办理且上市发卖的产物，包罗正在中国境内已上市产物和未上市产物。《》条则中的“上市发卖”所指范畴，除正在进口国（地域）已上市发卖的产物外，也包罗拟申请上市发卖的产物。正在产物类别上，包罗药品制剂、原料药、中药配方颗粒等；别的，药品制剂两头产物可参照本申请出具出口证明。

　　省级药品监视办理部分能够按照本省工做需要，自建系统用于填报出口药品档案、打点出口证明。自建系统的具体上线时间和操做流程以相关省级药品监视办理部分要求为准。省级药品监视办理部分自建系统上线前，企业该当利用国度药品监视办理局药品营业使用系统按照时限填报出口药品档案、申请出口证明。省级药品监视办理部分自建系统上线后，取国度药品监视办理局系统对接，互通出口药品档案和出口证明消息。

　　四是药品制剂两头产物能够申请出具出口证明。药品出产企业出产的药品制剂两头产物（包罗生物成品原液等）出口后正在进口国（地域）用于药品制剂出产，如进口国（地域）要求对药品制剂两头产物供给出口证明的，可按照未正在境内上市产物类型申请出口证明。出产并出口药品制剂两头产物的药品出产企业，《药品出产许可证》出产范畴未包含该药品制剂两头产物的，该当具备该药品制剂的出产范畴，无需特地打点添加该药品制剂两头产物的出产范畴。

　　出口药品档案该当精确反映企业出口药品出产发卖环境。企业成立、更新出口药品档案（包罗档案消息变动）的，该当正在《》第十六条的相关时限内完成。

　　出口药品档案成立者该当加强档案消息变动办理，例如：添加共线出产品种的，该当从头开展共线出产风险评估并构成新的评估演讲；代表人变动的，该当由变动后的代表人从头签订出口药品合规声明。

　　如药品出产企业通过WHO、欧洲药质量量办理局（EDQM）、欧友邦药品监视办理机构的药品GMP查抄，省级药品监视办理部分正在该出产企业《出口欧盟原料药证件》打点过程中可免得于现场查抄。

　　三是限制证明出具时限。《》明白要求各省级药品监视办理部分设定的工做细则中，出口证明的打点时限最长不跨越20个工做日，但药品监视办理部分开展手艺审查和评定、现场查抄以及企业整改等所需时间不计入时限。

　　为合适WHO对国度监管系统（NRA）评估要求，同时为插手药品查抄合做打算（PIC/S），《》明白出口药品出产合规要乞降查抄要求。相关行动包罗。

　　省级药品监视办理部分参照《药品出产监视办理法子》和《国度药监局关于实施新修订〈药品出产监视办理法子〉相关事项的通知布告》（2020年第47号），对药品出产企业的出产前提进行审查，开展药品GMP合适性查抄，合适药品GMP的，正在《药品出产许可证》载明出口药品相关的出产地址、出产范畴、出产车间、出产线等消息。

　　二是统筹出口证明的无效期。取《出口欧盟原料药证件》分歧。省级药品监视办理部分该当正在出口证明的打点过程中做好办事，确保正在无效期届满前后的新旧证明跟尾有序，避免呈现旧证明无效期已届满、而新证明尚未出具的“空窗期”。如进口国（地域）认为已有的证明出具时间较早（好比跨越18个月）、但愿企业供给新证明的，企业能够申请新证明，省级药品监视办理部分该当按法式予以打点。

　　“药品监视办理部分扶植的消息系统”是指国度药品监视办理局药品营业使用系统和省级药品监视办理部分的自建系统。此中，国度药品监视办理局药品营业使用系统分为消息采集类和审批存案类。

　　十一、出口和接管委托出产出口品、药品、含品或者含药品的制剂、药品类易制毒化学品、含药品类易制毒化学品的制剂以及兴奋剂目次所列卵白制剂、肽类激素相关的申明。

　　出口药品档案的成立者该当正在新开展出口药品营业后成立相关出口药品档案。“新开展出口药品营业”包罗：出口药品出产企业持有的品种获得进口国（地域）的上市许可证明、签订接管委托出产和谈（出产进口国或者地域的上市药品）等。正在《》施行前，出口药品营业已终止的，无需成立相关出口药品档案。

　　“取中国有相关和谈的国际组织”，目前是指WHO和药品专利池组织（MPP）。为办事企业、节约监管资本，对于未正在中国境内上市的药品，如获得WHO预认证或者MPP授权出产的，省级药品监视办理部分能够依企业申请正在《药品出产许可证》中载明相关出口药品的出产地址、出产范畴、出产车间、出产线，对相关品种正在《药品出口发卖证明》的打点过程中免于现场查抄。

　　五是更新《药品出口发卖证明》模板。以更好契合WHO国际商业药品认证打算。

　　《》要求每年4月30日前填报上一个天然年度的出口药品年度出产发卖数量消息，2026年4月30日前该当填报2025年度出产发卖数量。

　　针对出口药品档案的各项要求，一直包含企业自行保留的材料，即《》第十四条的第（十四）（十五）项。

　　统一种药品出口至少个国（地域），相关消息（例如通用名、商品名、质量尺度、标签、仿单等）正在各进口国（地域）不分歧的，该当正在出口药品档案的相关项面前目今填报药品正在所有进口国（地域）的相关消息。

　　企业正在药品监视办理部分扶植的消息系统中填报的出口药品档案消息，不属于经药品监视办理部分审批、存案的内容。

　　出口药品已正在中国境内上市或者已提交上市许可申请的，且涉及跨省委托出产的，委托方能够连系本身需求，选择以下两种申请体例：第一种是向委托方所正在地省级药品监视办理部分申请，由委托方所正在地省级药品监视办理部分跨省查询受托出产企业的药品GMP合适性查抄环境后出具证明；第二种是委托方按照《》所附模板出具《委托打点药品出口发卖证明的声明》，由受托出产企业向其所正在地省级药品监视办理部分申请出具证明。

　　药品营业使用系统（审批存案类）用于申请出口证明。申请者正在国度药品监视办理局政务办事门户注册并实名认证后，可申请出具出口证明。获得出口证明后，可正在法人空间“我的证照”栏目或者“中国药监APP”查看或者下载响应的电子证明。需要申明的是，出口证明属于办事事项，不属于审批、存案事项。《》施行前受理的出口证明申请，按照原相关和相关模板打点。